메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암인 다발골수종은 국내 임상현장에서 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종 환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35%가 늘었으며, 한 해 발생자 수 만해도 2018명이 달하고 있다.이 같은 환자 증가 속에서 치료환경에 있어서도 최근 변화가 발생하는 양상이다. 약물치료에 있어 급여 확대 논의가 본격 이뤄지고 있는 가운데 지방 병원에서는 관련 치료 센터를 확대해 나가고 있는 모습이다.대표적인 곳을 꼽는다면 울산대병원이다. 지난해 말 'CAR-T 세포치료센터'를 운영을 본격 시작하면서 이른바 '부‧울‧경' 지역 혈액암 환자들의 치료 기회 확대에 힘쓰고 있다.울산대병원  CAR-T 세포치료센터장을 맡고 있는 조재철 교수는 다발골수종 초기치료 전략 설정의 중요성을 강조하며 약물치료에 있어 한계점을 지적했다. 메디칼타임즈는 최근 울산대병원 CAR-T 세포치료센터를 이끌고 있는 조재철 교수(혈액내과)를 만나 '부‧울‧경' 다발골수종 치료 현황과 약물 치료 개선점은 무엇인지 물어봤다.초치료 중요한 다발골수종, 급여논의 '주목'대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.여기에 최근 다발골수종 초기 치료로 임상현장에서 주목하는 병용요법은 다잘렉스(다라투무맙, 얀센)를 활용한 것이다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.다발골수종은 기존 치료제에 대한 불응성이 높아 치료차수가 높아질수록 관해 유지기간이 짧아지므로, 초기단계에서 치료효과를 최대한 높일 수 있는 치료전략 설정이 중요하다. 이 때문에 임상적으로 효과를 입증한 DVTd요법의 활용도가 높아질 수밖에 없는 상황이다.하지만 이 경우 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.조재철 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다.이어 조재철 교수는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 울산대병원의 경우 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 설명했다.또 주목되는 점은 2차 치료에서의 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)이다. 최근 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성이 인정돼 급여 논의가 본격적으로 이뤄지고 있다.조재철 교수는 이 같은 상황에서 다양한 병용요법 간의 내성에 주목했다. 그는 "2차 치료에서도 KRd요법(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손)과 IRd요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)등의 치료법이 제시된다"며 "그러나 1차 치료에서 레날리도마이드에 내성이 생기면 2차 치료에서 레날리도마이드를 쓰는 상기 두 치료법 사용이 어렵다"고 설명했다.이 경우 치료 선택지가 최근 급여 논의 중인 'DVd요법'이다.조재철 교수는 "레날리도마이드에 불응성을 보인 것이기 때문에 레날리도마이드가 있는 치료법은 제외 된다"며 "Kd요법(카르필조밉+덱사메타손)과 Vd요법(보르테조밉+독소루비신)등이 있다. 탈리도마이드도 사용할 수 있지만 오래된 약이고, 효과가 떨어져 잘 사용하지 않아 현실적으로는 Kd 요법과 DVd요법을 사용하는 편"이라고 말했다. 지방 최초 CAR-T 센터 "의료체계 큰 의미"다발골수종을 필두로 한 혈액암 치료에 있어 최근 울산대병원이 'CAR-T 세포치료센터' 운영을 시작하면서 의료계를 넘어 지역에서도 큰 주목을 받고 있다.서울에 위치한 대학병원에서만 가능했던 CAR-T 등 혈액암 치료를 지방에서도 최초로 받게 됐다는 이유에서다. 조재철 교수는 이 과정 모두가 큰 도전이었다고 평가했다.그는 "CAR-T 치료가 서울에서만 가능했던 시절이 있었다. 이는 서울과 지방의 치료 격차가 발생했다는 의미"라며 "병원 운영진을 쫓아다니며 CAR-T 세포치료센터의 필요성을 피력했다. 뒤 이어 인체세포관리업 허가를 받는 과정에서 시설, 인력, 장비, 생산체계를 갖추는 것이 어려웠는데 투자 비용만 15억원이 투입됐다"고 회상했다.그는 "비수도권 지역 최초의 CAR-T 세포치료센터 개소에 부‧울‧경으로 대표되는 경상권 시민들 또한 자부심을 느끼고 있다"며 "특히 혈액암은 다른 암종과 다르다. 한 번의 치료로 끝나지 않기 때문인데, 최근 중요해지는 지역 필수의료를 강화하기 위해서라도 필요했다"고 강조했다.아울러 조재철 교수는 최근 늘어나는 혈액암 치료제를 활용할 수 있는 시스템을 마련했다는 데에도 의미를 부여했다. 조재철 교수는 "카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 활용에 대한 기대감이 있다"고 전했다.마지막으로 그는 "고형암은 급여가 빠르게 되는 것에 비해 혈액암은 급여까지 오래 걸리는 것 같아 안타깝다"며 시스템이 마련된 만큼 치료제 급여 적용에 보다 큰 관심을 가져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW신약의 피디정 2mgJW신약은  부신피질호르몬제 '피디정 2mg(성분명 메틸프레드니솔론)'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다.JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 '피디정 2mg'을 선보였다.현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4mg 또는 프레드니솔론 성분 5mg 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2mg 부신피질호르몬제는 '피디정 2mg'이 유일하다.부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다.이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다.2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다.다만 기존 4~5mg 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다.JW신약은 '피디정 2mg'이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.JW신약은 '피디정 2mg' 출시로 기존 '피디정 4mg'과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다.JW신약 관계자는 "특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다"며 "고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자코르티코스테로이드의 골절 부작용을 최소화하기 위해선 용량 보다 기간에 집중해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일회성으로 짧고 굵게 사용한 경우는 지속적으로 비슷한 누적 용량을 처방받은 사람보다 골절 위험이 상승, 골다공증약제 복용 빈도가 올라갔다.영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 줄리안 매튜먼 등 연구진이 진행한 코르티코스테로이드 사용·용량 별 골절 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.2495).영국 런던위생열대의학대학원의 코호트 분석 결과 스테로이드 투약 기간이 골절 위험도에 영향을 미치는 것으로 나타났다.스테로이드는 만성 염증성 질환에서 효과적인 항염증제로 널리 처방된다. 스테로이드는 투약 시 수주 내로 골소실이 시작돼 골절 위험을 높이기 때문에 류마티스 관절염을 제외하고 습진, 천식, COPD 등에는 단기간 처방이 권고된다.그간 골밀도 저하 및 골절 위험도에는 누적 스테로이드 용량이 최대 요인인 것으로 알려졌지만 총 투약 일수가 위험도에 영향을 미치는지 여부는 확인되지 않았다.연구진은 스테로이드 유발 골절 위험에 노인이 취약하다는 점에 착안, 짧은 투약 기간 프레드니솔론 450mg을 누적 투약한 경우(고강도군), 매일 5mg 이상 상대적으로 긴 시간이나 여러번에 나눠 투약한 경우(저강도군)로 나눠 골절 위험도에 변화가 있는지 분석했다.6개월 이내에 누적 경구 프레드니솔론 450mg 이상을 투약한 66세 이상 습진, 천식 또는 COPD 환자 총 9만 3869명(영국 코호트 6만 5195명, 캐나다 코호트 2만 8674명)을 대상으로 골절 위험 상승에 따른 골절 예방 약제 처방 여부 및 주요 골다공증 골절 발생률을 비교했다.콕스 비례 위험 회귀 모델을 통해 위험도를 분석한 결과 일회성으로 짧은 기간 경구 코르티코스테로이드 받은 고강도 군은 골절 예방 치료를 받을 위험이 최대 2배 이상으로 높았다(영국 코호트 HR 2.34, 캐나다 코호트 1.49)다만 고강도 및 저강도 군 모두 주요 골다공증 골절 발생 비율은 유사했다(영국 HR 1.07, 캐나다 0.87).연구진은 "이전 연구에서 경구 코르티코스테로이드 처방 패턴과 골절 위험의 연관성을 살폈지만 누적 용량과의 연관성을 조사한 연구는 없었다"며 "이번 분석 결과 비연속적으로 여러 처방에 걸쳐 처방을 받은 환자는 단기간 고용량을 투약한 고강도군에 비해 골절 예방 치료를 받을 위험이 절반으로 하락했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관계 부작용을 최소화하는 적정 스테로이드 용량에 대한 연구 결과가 나왔다.면역 반응 억제를 위해 류마티스 관절염 환자에 투약되는 스테로이드 계열 약제 프레드니솔론의 경우 5mg이 기준점으로 이 이상을 사용할 경우 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험이 크게 증가했다.10일 의학계에 따르면 홍콩 중문대의대 호소(Ho So) 등이 진행한 류마티스 관절염 환자의 주요 심혈관 부작용에 대한 글루코코르티코이드 투약 시간 및 용량 의존 효과 연구 결과가 류머티즘질환 연보에 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/ard-2023-224185).류마티스 관절염은 체내 면역체계의 오류로 관절 주위를 둘러싸고 있는 활막을 공격, 조직의 염증 반응으로 발생한다.홍콩 중문대의대 연구진의 연구 결과 일일 프레드니솔론의 5mg 미만 사용이 MACE 부작용을 최소화하는 적정 용량으로 제시됐다. 염증을 줄이기 위해 면역 반응을 억제하는 프레드니솔론 등 스테로이드 계열 약제를 투약할 수 있는데 문제는 혈중 콜레스테롤 농도 증가 등 심혈관계 부작용이 발생한다는 것.그간 심혈관계 부작용을 줄이면서도 효과를 담보하는 최적 용량, 투약 기간에 대한 연구가 진행됐지만 저용량에서도 심혈관계 부작용이 발생한다는 보고가 나오는 등 아직까지 명확한 결론이 나지 않았다.연구진은 심혈관계 부작용과 스테로이드 투약 임계값 및 사용 기간에 논란의 여지가 있다는 점에서 류마스 관절염 환자를 대상으로 MACE 발현 위험도와 용량의 시간 변화 효과를 분석했다.2006년부터 2015년까지 홍콩 전체 데이터베이스에서 MACE가 없는 류마티스 관절염 환자를 모집해 2018년까지 MACE의 첫 번째 발생을 추적 관찰했다.콕스 회귀 분석 및 역확률 가중 분석을 사용해 스테로이드와 MACE의 연관성을 평가하고 인구 통계, CV 위험 인자, 염증 바이오마커 및 항류머티즘 약물 사용 등의 변수를 조정했다.1만 2233명의 환자를 총 10만5826인년 동안 추적한 결과(평균 추적 기간 8.7년) 860명(7.0%)이 MACE를 경험했다.교란 요인을 제거한 후 스테로이드 미사용 환자군과의 비교에서 일일 프레드니솔론 투약 용량 5mg 이상인 경우 MACE의 발병 위험도는 2배(HR 2.02)였던 반면 5mg 미만의 사용은 MACE 위험 증가와 관련이 없었다.일일 프레드니솔론 5mg 이상을 투여받는 경우 MACE 발병 위험은 매달 7%씩 증가했다.연구진은 "류마티스 환자에 대한 스테로이드 사용은 지속 시간 및 용량 의존적으로 MACE 발병 위험과 관련이 있었다"며 "매일 5mg 미만의 매우 낮은 용량의 프레드니솔론 사용은 과도한 심혈관계 부작용 위험을 초래하지 않는 것으로 나타났다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자전립선암 치료제 얼리다가 쏘아올린 필수급여 전환이 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)와 자이티가(아비라테론아세테이트, 한국얀센)에도 영향을 미치는 모습이다. 이들 두 약제가 본인부담금 비율을 변경하기 위한 급여기준 확대를 신청, 첫 관문을 통과한 것.건강보험심사평가원은 14일 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.암질심은 전립선암 치료제 엑스탄디, 자이티가가 본인부담금 변경에 대한 급여기준을 설정했다.지난 4월 얼리다정(아파루타마이드)은 환자 본인부담률 5%의 필수급여로 등재됐다. 이에 본인부담률 30%의 선별급여 적용을 받고 있는 엑스탄디와 자이티가도 얼리다와 같은 계열 약제인 만큼 본인부담률을 낮추기 위한 급여 확대를 신청했다.암질심은 응답했다. 암질심은 엑스탄디에 대해서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에서 본인부담률을 바꾸기로 했다. 자이티가에서는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용)에 대해 본인부담률을 변경하기로 했다.엑스포비오정에 대한 암질심 심의 결과암질심은 이날 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)에 대해서도 급여기준을 설정했다. 다만 안텐진제약이 급여를 신청한 적응증 중 다발성골수종에 덱사메타손과 병용요법에만 급여기준을 설정, 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료에서는 급여기준을 설정하지 않았다.자궁내막암 치료제 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)에 대해서도 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁 내막암이 있는 성인 환자의 치료에서 급여기준을 설정했다.가브레토캡슐(프랄세티닙, 한국로슈), 빅시오스 리포좀주(시타라빈+다우노루비신, 한독)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.심평원은 14일 암질심을 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대해 심의, 의결했다.

메디칼타임즈=최선 기자중증 알코올성 간염 환자에 대한 예방적 항생제 사용이 사망률 감소에 효과가 없는 것으로 나타났다.프랑스 후리에즈 병원 알렉상드르 루벳 등 연구진이 진행한 예방용 항생제가 중증 알코올성 간염의 사망률에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/1987.4902).알코올성성 간질환은 과도한 음주로 인해 발생한다. 보통 하루 80g 이상의 알코올을 10~20년 정도 매일 섭취할 경우 간염이나 간경변으로 진행되는데 중증 알코올성 간염은 예후가 나빠 간이식 등 적절한 치료가 없으면 발병 1개월 내 40%는 사망한다.자료사진중증 알코올성 간염 치료제는 스테로이드나 펜톡시필린, 영양요법으로 제한적이고 해당 질환을 가진 환자에게 예방 항생제의 이점은 명확하지 않다는 점에 착안, 연구진은 항생제 아목시실린-클라불라네이트 투약이 사망률 감소에 효과적인지 임상에 착수했다.임상은 2015년 6월 13일부터 2019년 5월 24일까지 프랑스와 벨기에의 25개 센터에서 조직검사로 입증된 중증 알코올 관련 간염(Maddrey 기능 점수 32 이상 및 말기 간 질환 모델 MLD 점수 21 이상) 환자를 모집해 180일 동안 추적 관찰했다.환자를 일 대 일로 무작위 할당한 후 아목시실린-클라불라네이트(n = 145)+프레드니솔론 또는 위약(n = 147)+프레드니솔론을 투약해 60일의 모든 원인 사망률을 비교했다. 이어 2차 결과는 90일과 180일의 모든 원인 사망률 비교였다.모집된 292명 중 284명(97%)을 분석한 결과 아목시실린-클라불라네이트 투약군에서 다소 유리한 결과가 나왔지만 통계적인 유의성은 부족했다.60일 사망률은 아목시실린-클라불라네이트 투약군에서 17.3%, 위약군에서 21.3%이었고, 60일의 감염률은 아목시실린-클라불라네이트 그룹이 29.7%, 위약군이 41.5%이었다.이외 간신증후군이나 말기 간질환 평가점수인 MELD 스코어 등의 하위 평가에서도 유의한 차이는 없었다.이상반응은 간부전으로 아목시실린-클라불라네이트 투약군에서 25건, 위약군에서 20건이 발생했고, 감염은 각각 23건, 46건, 위장 장애는 15건, 21건 발생했다.연구진은 "심각한 알코올 관련 간염으로 입원한 환자에서 항생제 아목시실린-클라불라네이트와 프레드니솔론을 병용한 결과 프레드니솔론 단독 투약 대비 생존율 향상이 관찰되지 않았다"며 "이러한 결과는 중증 알코올 관련 간염으로 입원한 환자의 생존율을 개선하기 위한 예방적 항생제를 지원하지 않는다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자PARP저해제 린파자가 유방암과 전립선암 영역에서 새롭게 적응증을 추가했다.린파자 제품사진한국아스트라제네카는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린파자는 이번 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.이에 따라 린파자는 기존 적응증인 HER2 음성 전이성 유방암, 이전에 새운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계없이 PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.이번 승인은 gBRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.OlympiA 3상 연구의 중간분석에서 린파자는 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS, Overall Survival) 개선을 입증했다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 임상 3상 연구에서는 린파자가 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 보였다.린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, radiographic progression-free survival)을 유의하게 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자중증 알콜성 간염 치료 시 스테로이드에 과립구 집락자극인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)를 추가하면 환자의 90일 생존율을 향상시킬 수 있다는 새 연구 결과가 나왔다.스테로이드와 G-CSF의 병용투약 효과를 살핀 연구 결과가 미국간학회(AASLD) 연례회의 2022에서 6일 발표됐다.중증 알콜성 간염 환자의 경우 30일 사망률은 20%에서 최대 50%에 달한다. 코르티코스테로이드를 사용한 치료를 시행하지만 일부는 지속 시간이 짧거나 반응이 더딘 문제가 보고되고 있다.자료사진G-CSF는 염증이나 내독소에 자극을 받아서 대식세포, 섬유모세포, 내피세포 등이 생산하는 사이토카인으로 호중구의 생산을 촉진한다.G-CSF가 골수에서 많은 조혈줄기세포와 간엽줄기세포를 모은다는 점에 착안, 연구진은 면역조절 및 재생 특성을 가진 G-CSF 추가가 스테로이드의 반응성을 향상시킬 것이란 가설을 세우고 임상을 진행했다.간질환 예후를 살피는 매드레이 점수(32 이상)로 판별된 18~65세 중증 알콜성 간염 환자 126명의 환자을 대상자로 설정했다. 활동성 감염, 급성 위장 출혈, 간장 증후군, 매드레이 점수 90 이상, 자가면역 간염, B 또는 C 간염, HIV, 임신, 혈구세포성 림프 조직 세포증 등의 환자는 제외했다.환자는 각 그룹에 42명씩 무작위로 할당돼 7일간 ▲프레드니솔론 40mg/일 치료 ▲프레드니솔론+G-CSF 300µg/일 ▲150-300μg/day 용량으로 G-CSF 단일요법을 받고 90일 생존율을 비교했다.분석 결과 프레드니솔론+G-CSF 병용군은 생존율의 향상 외에도, 치료에 대한 더 나은 반응성과 관련이 있었다.투약 7일차의 알콜성 간염 환자의 예후 평가 척도인 릴(Lille Score)의 평균 점수는 병용군은 0.14점이었고, 프레드니솔론은 0.21점, G-CSF은 0.28점이었고, 병용군에서 약물에 대한 비반응 환자 수가 유의미하게 적었다.90일에 병용군에서는 신규 감염율은 19%, G-CSF 단독 그룹은 7.1%, 프레드니솔론 단독 치료군은 35.7%로 나타났다.연구진은 "G-CSF와 프레드니솔론 조합은 또한 알코성 간염 환자에서 스테로이드 반응성을 현저히 향상시킨다"며 "또 감염, 재입원, 간뇌증과 관련된 합병증을 감소시킨다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 희귀질환에 속해 현재까지 공식적인 가이드라인이 없었던 자가면역간염에 대한 진료 지침을 마련했다.27일 간학회는 자가면역간염 진료가이드라인 제정 온라인 공청회를 개최하고 학회 제정위원회가 마련한 지침을 공개했다.뚜렷한 발생 기전이 확인되진 않은 자가면역간염은 국내 연간 발생률은 10만 명당 1.07명, 유병률은 10만 명당 4.82명으로 희귀질환에 속한다. 환자의 면역체계 교란으로 인해 백혈구가 자신의 간세포를 공격하는 등 바이러스 감염과 같은 외부 요인 없이 지속적인 간세포 손상이 나타나는 특징을 보인다.간학회는 그간 자가면역간염에 대해선 공식 지침이 없어 환자 치료가 어렵다는 의견을 반영, 올해 초 지침 제정위원회 위원장 선임을 시작으로 지침 마련에 착수한 바 있다.지침은 현재까지 발표된 국내외 연구를 체계적으로 리뷰해 가능한 한 근거에 기반하고 국내 실정을 반영한 지침을 마련하고자 했고, 관련 연구가 부족하지만 임상적으로 중요한 문제에 대해서는 전문가들의 합의된 의견을 제시했다.27일 간학회는 자가면역간염 진료가이드라인 제정 온라인 공청회를 개최하고 첫 지침을 공개했다.먼저 진단 기준으로 자가면역간염은 다른 원인에 의한 간손상을 배제하고 혈액 검사 소견, 자가항체, 조직 소견 등을 종합해 진단해야 한다.자가면역간염이 의심되는 경우 항핵항체(ANA), 평활근항체(SMA) 선별검사로 시행하고 임상적으로 필요한 경우, anti-LKM1/LC1/SLA, 항호중구세포질항체(ANCA) 등을 추가로 검사할 수 있다.이어 자가면역간염은 개정 진단 점수 체계와 간소화 진단 점수 체계로 진단할 수 있고, 자가면역간염 환자에서 담즙정체형 간기능 검사 이상이 동반된 경우 자가면역간염-원발담도담관염 중복증후군, 원발경화담관염 중복증후군의 가능성을 고려하고 AMA와 담관영상검사를 시행할 것을 권고했다.특히 자가면역간염과 증상이 유사한 약인성 간손상은 임상 양상, 혈액 검사 및 조직 소견만으로 자가면역간염과 감별하기 어려울 수 있기 때문에 발병 전 약물 노출력과 스테로이드 치료 중단 후 재발하지 않는 점으로 특정할 수 있다고 제시했다.비침습적 간섬유화 평가 항목에서 지침은 간섬유화스캔은 진행된 간섬유화(F3 이상) 또는 간경변증 진단에 유용할 수 있으며 관해유도 치료를 받는 환자에서는 간의 염증이 호전된 후 간섬유화스캔을 시행하라고 권고했다.자가면역간염의 1차 치료 목표는 간의 염증반응을 조절해 관해를 달성함으로써 간질환의 진행 및 합병증 발생을 억제하는 것으로 설정됐다. 활동성 자가면역간염은 면역억제제치료를 우선으로 해야 한다.진행된 섬유화를 동반하지 않은 간염 활성도 지표 4점 미만 무증상 비활동성 환자에서 치료를 보류할 때는 혈청학적 지표를 정기적으로 모니터링 하고, 치료 시작 후 정기적으로 혈청 아미노전이효소 수치와 IgG를 측정해 치료 반응을 살펴야 한다.1차 표준치료는 성인에서 프레드니솔론 20~40mg과 아자티오프린 50~150mg을 매일 병합 투여하거나 프레드니솔론 40~60mg을 매일 단독 투여한다. 완전 생화학 반응에 도달한 후에는 아자티오프린을 유지하면서 프레드니솔론을 중단해볼 수 있다. 아자티오플린 부작용으로 인해 투여가 불가능한 경우 유지요법으로 최소 용량의 프레드니솔론을 단독 투여할 수 있다.급성 중증 자가면역간염 환자는 프레드니솔론 0.5~1mg/kg/일 단독치료를 시행할 수 있지만 치료 반응이 없거나 간성뇌증을 동반한 간부전이 발생한 경우 간이식을 고려해야 한다.1차 치료에 실패한 경우 2차 치료로는 진단의 확실성과 약물 순응도를 우선 고려하고 약물 불내성, 무반응, 불충분한 반응에 해당하면 2차 치료를 고려한다. 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 타크로리무스를 2차 치료제로 우선 고려하며 시스클로스포린, 6-MP, 6-TG도 고려할 수 있다.치료 종료 기준으로는 최소 2년간 완전 생화학 반응이 유지되는 환자에서 고려할 수 있고, 임상적으로 필요 시 치료 종료 결정 전 조직검사를 추가로 시행할 수 있다. 이어 치료 중단 후 재발 시 기존 1차 치료를 재시작하고 완전 생화학 반응에 도달하면 장기간의 유지 치료를 고려할 수 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 류마티스관절염 환자에서 스테로이드 치료에 대한 고민을 풀어주는 연구결과가 발표됐다. 류마티스관절염 초기 혹은 증상이 악화되었을 때 염증조절을 위해 스테로이드를 투여하는데, 이 스테로이드가 골 형성을 억제하고, 장의 칼슘 흡수를 방해하여 골다공증 위험도를 높일 수 있어 사용에 고민이 있었다. 하지만 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수·김지원 연구조교수가 발표한 연구에 따르면, 저용량의 스테로이드는 골밀도의 감소에 크게 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 또 스테로이드 용량에 따른 골밀도 변화를 분석한 결과, 프레드니솔론 2.5mg 이하의 초저용량 스테로이드 치료가 류마티스관절염의 관해상태 즉, 증상이 완전히 가라 앉은 상태를 유지하면서, 골밀도에도 악영향을 주지 않는 가장 적절한 용량임을 새롭게 확인했다. 연구팀은 1999년 1월부터 2020년 6월까지 아주대병원에서 류마티스관절염으로 진료받은 환자 중 스테로이드를 복용하고 있는 환자 833명과 스테로이드를 복용하지 않는 대조군 100명의 임상데이터를 후향적으로 분석했다. 대조군은 골밀도 검사 전 1년 이상 스테로이드 미복용 환자다. 그 결과 두 그룹간 골밀도의 연간 변화율과 추적기간 내 새롭게 발생한 골다공증 및 골절 발생률의 차이가 없었다. 즉 스테로이드 치료가 골밀도에 크게 악영향을 주지 않는 것을 확인했다. 환자군과 대조군 모두 평균 추적관찰기간은 9년 3개월이었다. 또 다중 선형 회귀 분석결과, 골밀도의 변화에 영향을 주는 유일한 요인이 류마티스관절염의 질병활성도인 ’DAS28-ESR‘ 임을 확인했다. 오히려 스테로이드 치료 등 염증치료를 하여 류마티스관절염의 질병활성도를 낮춰야 골손실을 예방할 수 있는 것을 확인한 것이다. 하지만 스테로이드는 골다공증과 골절 외에도 내분비계, 피부 등에 다양한 부작용을 일으키므로 최소한의 용량을 투여하는 것이 좋다고 연구팀은 설명했다. 김지원 연구조교수는 “이번 연구는 류마티스관절염 환자에서 저용량 스테로이드 치료로 염증치료가 가능하며, 골다공증에도 악영향을 주지 않음을 확인하고, 아울러 골밀도에 미치는 위험요인을 확인했다는데 의미가 있다”면서 “하지만 개인별 차이가 있어 스테로이드 복용은 반드시 전문가의 판단 하에 이뤄져야 한다”고 말했다. 서창희 교수는 “류마티스관절염 환자는 통증으로 인해 활동량이 감소하고, 체내 분비되는 염증매개물질이 뼈 대사에 악영향을 주어 골다공증의 위험이 높아지기 때문에 염증치료와 함께 일상생활에서 칼슘 및 비타민D의 섭취, 규칙적인 운동 등으로 골다공증과 골절을 예방하는 것이 꼭 필요하다”고 덧붙였다. 한편 이번 연구결과는 SCI 국제 저널 Journal of Clinical Medicine(임상의학저널) 6월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 자이티가 제품사진. 얀센이 전립선암 치료제 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)가 4월부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 자이티가는 CYP17억제제로써 지난 2012년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 지난 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다. 이번에 시행되는 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상 ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변 ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용시 적용된다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인돼 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계이다. 자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(Overall Survivor)을 크게 개선했으며, 미국종합암네트워크(NCCN)가 최우선 치료옵션으로 권고되고 있다. 이번 급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자가 참여한 제3상 LATTITUDE 임상연구에서 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법이 대조군인 위약+ADT 병용요법 대비 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다. 임상연구(LATTITUDE) 결과 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법의 전체생존기간(OS)은 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장시켰으며, 영상학적 진행 및 사망 위험을 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다. 또 자이티가 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 증가를 약 33개월 동안 막아준 것으로 나타났다. 삼성서울병원 비뇨의학과 서성일 교수는 "이번 자이티가 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 장기간 글루코코르티코이드를 처방받는 골다공증 환자들에게는 데노수맙 치료가 알레드론산 보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 데노수맙은 고위험 만성 스테로이드 사용자에서 치료 대안 및 1차 치료제로까지 고려될 수 있다는 뜻이다. 홍콩 준문병원(Tuen Mun) 소속 치츄목(Chi ChiuMok) 교수 등이 진행한 장기 스테로이드 처방 환자 대상 데노수맙, 알레드론산의 효과 비교 연구가 국제학술지 본(bone) 4월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.bone.2021.115902). 자료사진 기존 연구에선 폐경 후 여성에서 데노수맙이 비스포스포네이트보다 우수하다는 것을 보여줬지만 장기 스테로이드 사용자, 특히 아시아인의에 대한 효과 데이터는 부족한 실정이었다. 연구진은 이에 착안, 장기 프레드니솔론 치료(최소 1년간 2.5mg/일)를 받고 있는 139명의 환자를 연구 대상으로 모집했다. 연구진은 대상자 절반에 데노수맙 주사를 맞도록 했고(6개월간 60mg)했고 나머지 절반은 경구용 알렌드론산(주 70mg)을 맞도록 배정했다. 환자의 평균 나이는 50세였고 평균 BMI는 23kg/미터제곱이었다. 연구를 시작할 때, 대상자들은 하루 평균 5.1mg 복용량으로 평균 107개월 동안 프레드니솔론을 복용하고 있었다. 대다수의 환자(59%)가 이전에 골다공증 치료를 받은 적이 없는 반면 나머지는 경구 비스포스포네이트를 복용하고 있었다. 분석 결과 투약 12개월후 데노수맙 치료군에서 요추 골밀도(BMD)는 +3.5 ± 2.5%, 엉덩이는 +0.9 ± 2.8%, 대퇴경부 +1.04 ± 4.1% 증가가 관찰됐다. 알렌드론산 투약군에서는 각각 +2.5 ± 2.9%, +1.6 ± 2.7%, + 1.5 ± 3.9% 증가가 관찰됐다. 엉덩이와 대퇴경부를 제외하고 요추에서 유의미한 골밀도 증가가 관찰됐다는 뜻. 골형성표지자검사 지표인 P1NP와 CTX의 하락폭은 알렌드론산 투약군 보다 데노수맙군에서 현저히 높았다. 연구진은 "만성 스테로이드 사용자에서는 데노수맙이 요추 BMD를 키우는 데 있어서 알레드론산보다 우수하다"며 "데노수맙은 고위험 만성 스테로이드 사용자에서 치료 대안으로 고려될 수 있다"고 제시했다.